益賽普的作用和療效

      "益賽普的作用和療效?商品名：益賽普英文名：RecombinantHumanTumNecrosisFact—OReceptⅡ：IgGFcFusionProteinf叫ection[主要成分]每瓶含重組人II型腫瘤壞死因子受體一抗體融合蛋白(rhTNFR：Fc)12．5毫克或25毫克，甘露醇40毫克，蔗糖10毫克，三羥甲基氨基甲烷1．2毫克。用1毫升滅菌注射用水溶解。[性狀]本品為白色凍干粉針劑。[藥理毒理]已知TNF是類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎(PA)病理過程中的一種主要炎性介質(zhì)，其參與調(diào)控的炎癥反應(yīng)可導(dǎo)致關(guān)節(jié)的病理改變。本品的作用機(jī)制為競爭性地與血中腫瘤壞死因子(TNF)—。結(jié)合，阻斷它和細(xì)胞表面TNF受體結(jié)合，降低其活性。急性毒性[適應(yīng)癥]本品適用于中度及重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者。[用法用量]成人推薦劑量為每次25mg，皮下注射，每周二次。注射前用1毫升注射用水溶解，溶解后可冷藏72／I、時(shí)。[不良反應(yīng)]常見不良反應(yīng)是注射部位局部反應(yīng)，包括輕至中度紅斑、搔癢、疼痛和腫脹等，注射部位反應(yīng)通常發(fā)生在開始治療的第一個(gè)月內(nèi)，在隨后的治療中發(fā)生頻率降低。注射部位反應(yīng)平均持續(xù)3—5天。其它不良反應(yīng)為頭痛、眩暈、皮疹，咳嗽，腹痛等。[禁忌]敗血癥，活動(dòng)性結(jié)核病患者、對本品或制劑中其他成分過敏者禁用。[注意事項(xiàng)]1．患者有反復(fù)發(fā)作的感染史或者有易導(dǎo)致感染的潛伏疾病時(shí)，考慮使用本品時(shí)應(yīng)極為慎重。2．在使用本品過程中患者出現(xiàn)上呼吸道反復(fù)感染或有其他明顯感染傾向時(shí)，應(yīng)及時(shí)到醫(yī)院就診，由醫(yī)生根據(jù)具體情況指導(dǎo)治療。3．當(dāng)發(fā)生嚴(yán)重感染如糖尿病繼發(fā)感染，結(jié)核桿菌感染等時(shí)，患者應(yīng)暫停使用本品。4．在使用本品的過程中，應(yīng)注意過敏反應(yīng)的發(fā)生，包括血管性水腫、蕁麻疹以及其他嚴(yán)重反應(yīng)，因此，一旦出現(xiàn)過敏反應(yīng)的發(fā)生，應(yīng)立刻中止本品的治療，并予適當(dāng)處理。5．由于TNF可調(diào)節(jié)炎癥及細(xì)胞免疫反應(yīng)，因此在使用本品時(shí)，應(yīng)充分考慮到可能會(huì)影響患者的抗感染及惡性腫瘤的作用。6．目前尚無接受本品的患者在接種活疫苗后造成傳播感染的數(shù)據(jù)，但在使用本品期間不可接種活疫苗。7．在同類品種上市后報(bào)道中發(fā)現(xiàn)有可能導(dǎo)致充血性心衰的病人病情惡化，因此，對于有充血性心衰的患者在需要使用本品時(shí)應(yīng)極為慎重。[孕婦及哺乳期婦女]孕婦及哺乳期婦女禁用。[兒童用藥]對于此適應(yīng)癥，尚無明確的兒童用藥資料。[老年患者用藥]國外文獻(xiàn)報(bào)道，197例65歲以上的老年患者進(jìn)行了臨床試驗(yàn)，在安全性及有效性方面，與青壯年患者沒有顯著性差別。由于在老年患者中通常易發(fā)生感染，因此在治療中應(yīng)予以注意。[藥物相互作用]目前尚無明確的藥物相互作用資料。[藥物過量]人對巾TNFR：Fc的最大耐受劑量尚未確定。國外文獻(xiàn)報(bào)道。在對健康志愿者進(jìn)行的內(nèi)毒素血癥研究中，以單劑量60mg／m""靜脈注射未見劑量限制的毒性。在一組類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎臨床試驗(yàn)中，一位患者誤用rhTNFR：Fc62mg／m’每周兩次皮下注射，連續(xù)3周，并未見不良反應(yīng)發(fā)生。[規(guī)格]本品有兩種規(guī)格：12．5mg／瓶和25mg／瓶。[貯藏]本品應(yīng)置于2—8℃，避光干燥保存，不可冷凍。[包裝]每盒一瓶。[有效期]暫定三年。