如服藥不當或個人體質因素影響,可能會出現(xiàn)高鉀血癥。
在說明書的【注意事項】處討論使用COCs時發(fā)生的下列嚴重不良反應:
心血管事件和卒中
血管事件
肝病
COC使用者報告的常見不良反應:
不規(guī)則子宮出血
惡心
乳房觸痛
頭痛
國外研究:
1.國際臨床試驗經驗
因為臨床試驗是在不同的條件下開展的,一項藥物臨床試驗中觀察到的不良反應率可能不能與其它藥物臨床試驗中的發(fā)生率進行直接比較,也可能不能反映臨床實踐中觀察到的發(fā)生率。
避孕和痤瘡臨床試驗
所提供的數據體現(xiàn)的是良好對照的避孕試驗(N=1,056)和中度尋常痤瘡治療試驗(N=536)中得出的本品的使用經驗。
關于避孕適應癥,已開展了一項3期、多中心、多國家、開放試驗,在1,027例17-36歲服用了至少一次本品的女性中評估了長達1年的安全性和有效性。第2項3期試驗是單中心、開放、活性對照試驗,在29例18-35歲女性中評估了本品在7個28-天周期中對碳水化合物代謝、脂質和凝血功能的影響。關于痤瘡適應癥,開展了2項多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照試驗,在試驗中的536例接受了至少一次本品給藥的14-45歲中度尋常痤瘡女性中,評估了長達6個周期的安全性和有效性。
2種適應癥之間的不良反應有重疊,根據匯總的數據集報告了發(fā)生率。最常見的不良反應(≥2%使用者)包括:頭痛/偏頭痛(6.7%)、月經不規(guī)律(包括陰道出血[主要是點滴出血]和子宮不規(guī)則出血(4.7%)、惡心/嘔吐(4.2%)、乳房疼痛/觸痛(4%)和情緒變化(情緒波動、抑郁、抑郁情緒和情感不穩(wěn)定)(2.2%)。
導致中止試驗的不良反應(≥1%)
避孕臨床試驗
在1,056例女性中,6.6%因不良反應而中止試驗;導致中止試驗的最常見不良反應是頭痛/偏頭痛(1.6%)和惡心/嘔吐(1.0%)。
痤瘡臨床試驗
在536例女性中,5.4%因不良反應而中止試驗;導致中止試驗的最常見不良反應是月經不規(guī)律(包括月經過多、子宮不規(guī)則出血和陰道出血)(2.2%)。
嚴重不良反應:
避孕臨床試驗:偏頭痛和宮頸非典型增生
痤瘡臨床試驗:臨床試驗中未報告嚴重不良反應
2.國際上市后經驗
在批準后的本品的使用中,已確定出了下列不良反應。因為這些不良反應是來自數量不明確的人群的自發(fā)報告,所以往往不能可信地估計不良反應的發(fā)生率,或者確定與藥物使用的因果關系。
將不良反應根據系統(tǒng)器官類別進行了分組,并按發(fā)生率排序。
血管病癥:靜脈和動脈血栓栓塞事件(包括肺栓塞、深靜脈血栓、腦血栓形成、視網膜血管血栓、心肌梗死和卒中)、高血壓(包括高血壓危象)
肝膽病癥:膽囊疾病、肝功能障礙、肝臟腫瘤
免疫系統(tǒng)病癥:超敏反應(包括過敏反應)。
代謝和營養(yǎng)病癥:高鉀血癥、高甘油三酯血癥、葡萄糖耐量改變或影響外周性胰島素抵抗(包括糖尿病)
皮膚和皮下組織病癥:黃褐斑、血管性水腫、結節(jié)性紅斑、多形性紅斑
胃腸道病癥:炎性腸病
肌肉骨骼和結締組織病癥:系統(tǒng)性紅斑狼瘡
國內研究:
避孕臨床試驗
與本品相關的最常見不良事件為惡心(3.4%)、血甘油三酯升高(1.3%)、乳房觸痛、頭暈和陰道出血(各1.2%)。研究中無死亡事件,嚴重不良事件均與研究藥物無關。
痤瘡臨床試驗
與研究藥物相關的主要不良事件為月經過多(8.0%)、子宮不規(guī)則出血(8.0%)、腹痛(2.3%)和乳房疼痛(1.1%)。未出現(xiàn)死亡或嚴重不良事件。
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